pc蛋蛋

石家庄中汇药品包装有限公司 欢迎您!
全国服务热线

400 082 0368

业务咨询

售后服务

投诉建议

扫一扫中汇二维码
关注我们!

您现在所在的位置:中汇pc蛋蛋 > 行业动态 > 中汇药用低密度聚乙烯膜、袋登记号与药企关联审评成功

中汇药用低密度聚乙烯膜、袋登记号与药企关联审评成功

文章出处:中汇药包 网责任编辑:岳雅娟 人气:89 发表时间:2019/4/2 17:25:24

20193月,我公司药用低密度聚乙烯膜、袋登记号B20180001073,在国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”中,“与制剂共同审评审批结果”显示为“A”,这意味着我公司该产品为已批准在上市制剂使用的包材。

自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔201746号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

20171130日,总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),拉开了原料药、药用辅料和药包材关联审评的序幕。公告明确指出自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,可通过登记平台按要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

 我公司按照国家法规要求进行产品登记,到2018年底共获得16个产品的备案登记号,并为多家企业出具授权信供药企审评审批用。20193月,我公司药用低密度聚乙烯膜、袋率先与药企关联共同审批成功,该备案号被成功激活,这意味着其他药品制剂申请人可以放心使用我公司的药包材进行药品申报,从而降低关联审评过程中药包材部分的风险。我公司本着合作共赢、共同发展的理念和态度与制药企业通力合作,为天下良药做好包装,让人类的健康更有保障!


此文关键字:

中汇药用膜,袋产品的6大优势

  • 01

    中汇药用膜、袋产品年产4000吨,居国内领先地位;

  • 02

    中汇是国内仅有的拥有无菌膜注册证的医药包装企业之一;

  • 03

    中汇拥有国家药用包材Ⅰ类注册证和QS证书;

  • 04

    中汇的"正己烷溶出"指标达到国家标准,并获得河北省科技支撑项目奖

  • 05

    中汇符合USP、EP、BP标准,通过了SGS关于塑化剂、重金属含量的检测;

  • 06

    中汇可以根据客户需求提供平底、方底、去角、插肩等不同形状的产品;提供蓝色、黑色、透明等不同颜色的产品;提供抗静电、耐低温等不同功能的产品。

邮编:050299 传真:0311—69101398 69101399
邮箱: zhypbz@126.com
地址:中国河北省石家庄鹿泉经济开发区中汇路19号
版权所有 石家庄中汇药品包装有限公司 - Copyright 2013. All 冀ICP备13020273号
技术支持: